¿Qué es la Ley de la FDA?

La ley de la Administración de Alimentos y Medicamentos, o ley de la FDA, es el cuerpo de leyes que regula la fabricación y venta de alimentos, cosméticos y medicamentos en los Estados Unidos.

El objetivo de la ley de la FDA es hacer que los alimentos y las drogas sean seguros para el consumo público. El objetivo es proporcionar a los consumidores información honesta sobre el contenido de un producto para que los consumidores puedan tomar decisiones informadas.

La ley de la FDA también existe para regular cómo los fabricantes de alimentos y medicamentos mantienen los derechos de obtener ganancias de sus creaciones de una manera que sea justa tanto para la empresa como para el público.

¿Qué es la FDA?

La FDA es la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Es la agencia gubernamental encargada de crear, implementar y hacer cumplir las regulaciones relacionadas con la venta y comercialización de alimentos y medicamentos.

La FDA supervisa una amplia variedad de productos, que incluyen:

  • Comida
  • Drogas
  • Dispositivos médicos
  • Dispositivos que emiten radiación
  • Vacunas
  • Seguridad de la sangre
  • Productos biológicos
  • Productos cosméticos
  • Productos animales y veterinarios
  • Tabaco

La FDA dice que su objetivo es proteger la salud pública. Dicen que garantizar la seguridad del suministro de alimentos y medicamentos es importante para la seguridad nacional y la salud pública. 

Dicen que es importante ayudar a los Estados Unidos a defenderse de los ataques al suministro de alimentos de fuentes extranjeras y nacionales que deseen dañar el suministro.

¿Qué regula la ley de la FDA?

La ley de la FDA regula la forma en que los fabricantes de alimentos y otros productores de productos deben etiquetar sus productos. 

Esencialmente, las leyes de la FDA existen para garantizar que los consumidores reciban información honesta sobre un producto antes de comprarlo y consumirlo. 

Las leyes de la FDA prohíben la venta de alimentos mal etiquetados o adulterados a través de las fronteras estatales. Hasta el 25 por ciento de los productos de consumo están bajo la autoridad reguladora de la FDA.

El desarrollo de regulaciones de alimentos y drogas en los Estados Unidos

La regulación de alimentos y drogas en los Estados Unidos no comenzó hasta mediados del siglo XIX. La Ley de Alimentos y Drogas Puras de 1906 estableció la Oficina de Química bajo los auspicios del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. 

La Oficina de Química se encargó de hacer cumplir la Ley de Alimentos y Drogas Puras. La Oficina de Química se convirtió en la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 1930.

Se asignó una Ley de Inspección de Carne adicional al Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria también como parte del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.

La legislación inicial se centró en exigir etiquetas verdaderas en los productos alimenticios y farmacéuticos. Los fabricantes deben identificar los productos que contienen sustancias que el gobierno considera peligrosas, como el alcohol, la morfina y la marihuana. 

Del mismo modo, un producto no puede contener estas etiquetas si no contiene la sustancia. Los fabricantes deben indicar claramente los ingredientes activos en la etiqueta de un producto.

A lo largo del siglo XX, los legisladores continuaron aprobando regulaciones que afectan el desarrollo y la venta de alimentos y drogas en los Estados Unidos. 

Otras leyes importantes incluyen:

  • Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1957
  • Cláusula Delaney de 1958
  • Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos de 1938
  • Enmiendas de drogas Kefaurer-Harris de 1962
  • Ley de Etiquetado Nutricional y Educación de 1990

Medicamentos con receta

La FDA comenzó a restringir la venta de medicamentos en 1938. La FDA comenzó a centrarse en la restricción de medicamentos en 1938, y la Enmienda Durham-Humphrey de 1951 restringió las ventas de ciertos medicamentos al cuidado de un médico o requiriendo una receta. 

Las regulaciones también requieren pruebas para probar que un medicamento tiene el efecto que su fabricante afirma que tiene. 

En Alberty Food Products Co v. Estados Unidos, los tribunales dictaminaron que un fabricante no puede evitar la responsabilidad por hacer reclamos incorrectos sobre un medicamento simplemente dejando la información fuera de la etiqueta.

La cláusula de comercio

La autoridad del Congreso para regular la venta de alimentos y drogas en los Estados Unidos proviene de la cláusula comercial de la Constitución de los Estados Unidos

La cláusula de comercio le da al Congreso la autoridad para regular las actividades que impactan las economías entre los estados. 

Los tribunales han interpretado la cláusula de comercio ampliamente. Incluso si una venta de alimentos o medicamentos que se realiza completamente dentro de un estado podría afectar indirectamente las ventas entre estados, el gobierno federal tiene la autoridad para regularla. 

La FDA se basa en la autoridad de la cláusula de comercio para regular ampliamente los muchos tipos de productos dentro de su alcance.

Regulaciones desafiantes de la FDA

Tanto la FDA como los fabricantes de productos pueden acudir a los tribunales para impugnar y hacer cumplir las regulaciones de la FDA. 

De hecho, un cuerpo de trabajo importante para los abogados que trabajan en el campo de la ley de la FDA es el litigio que define, desafía e interpreta las regulaciones. En su mayor parte, los tribunales definen estrictamente las regulaciones de la FDA.

Elaboración de políticas

Los abogados que practican la ley de la FDA para la Administración de Drogas y Alimentos o para el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos se enfrentan a una gran cantidad de preguntas sobre la formulación de políticas. 

Deben lograr un equilibrio entre demasiadas regulaciones que pueden evitar que un medicamento necesario llegue al mercado de manera oportuna con la necesidad de asegurarse de que un medicamento sea seguro antes de que el público tenga acceso a él. 

Por ejemplo, en la década de 1990, las personas y los grupos políticos expresaron su preocupación de que demasiadas personas murieran prematuramente porque la FDA se negó a aprobar medicamentos que podrían salvar vidas para tratar el SIDA y sus complicaciones. 

Para los abogados que trabajan para el gobierno, gran parte de su trabajo consiste en emitir juicios sobre políticas y cursos de acción relacionados con la liberación de alimentos o drogas en el mercado público.

Cambios recientes y la epidemia de opioides

A medida que las empresas continúan inventando y comercializando nuevos productos farmacéuticos, la naturaleza reguladora de la FDA cambia. 

En 2017, la FDA marcó un nuevo territorio al pedirle a Endo Pharmaceuticals que retirara un medicamento opioide del mercado debido a los efectos del abuso de drogas

La acción marcó la primera vez que la FDA le pidió a un fabricante de medicamentos que retirara un medicamento del mercado por abuso.

Conflictos entre la ley federal y las políticas estatales

Los abogados que trabajan en el campo de la ley de la FDA a menudo tienen que navegar conflictos entre la ley federal y las políticas estatales. 

Este tipo de abogados puede abogar por la posición de su cliente para navegar estos conflictos. Por ejemplo, muchos estados tienen leyes y políticas con respecto a la marihuana que son más indulgentes que la ley federal

Un estado puede iniciar una acción en un tribunal para aclarar, limitar o intentar anular una decisión o regulación de la FDA.

¿Quién practica la ley de la FDA?

Los abogados de la FDA practican en una variedad de entornos tanto públicos como privados. Los abogados de la FDA trabajan en la práctica privada asesorando a las corporaciones privadas sobre cómo cumplir con las regulaciones de la FDA. 

Los abogados de práctica privada también ayudan a sus clientes a litigar y asistir a audiencias regulatorias si surgen conflictos. Muchos abogados también trabajan directamente para las empresas que producen alimentos y drogas.

Los abogados que se especializan en la ley de la FDA también trabajan para la misma FDA. Investigan el cumplimiento y presentan acciones de cumplimiento

Los abogados de la FDA también trabajan para crear recomendaciones para los legisladores y los procedimientos de cumplimiento a fin de dar forma a la política pública sobre los problemas relacionados con la ley de la FDA.

Los abogados privados también pueden trabajar como cabilderos. Las compañías de alimentos y medicamentos dependen de abogados para que los legisladores puedan plantear los problemas y solicitar cambios. 

Los cabilderos de alimentos y drogas ayudan a los legisladores a entender por qué las leyes son defectuosas. Ayudan a sus clientes a acercarse a los legisladores para ayudarlos a comprender su posición y abogar por los resultados deseados. 

La mayoría de los grupos de presión relacionados con la FDA tienen lugar a nivel federal.

Una gran industria de práctica

La mayoría de las empresas que desarrollan alimentos y medicamentos trabajan a gran escala. Tienden a recurrir a grandes empresas o asesores internos para satisfacer sus necesidades. 

Los abogados que practican la ley de la FDA gravitan hacia firmas de abogados más grandes y agencias gubernamentales en lugar de la práctica de empresas pequeñas y en solitario.

¿Por qué convertirse en abogado de la FDA?

Los abogados que trabajan en la ley de la FDA tienen la oportunidad de tener una gran influencia sobre la forma en que viven los estadounidenses. 

La regulación de los alimentos y las drogas en los Estados Unidos se desarrolló principalmente en el siglo pasado. Estas decisiones políticas han impactado enormemente la forma en que los estadounidenses prueban, comercializan y se benefician de los alimentos y las drogas. 

Ya sea que un abogado trabaje para la FDA o en nombre de una empresa que produce alimentos o medicamentos, un abogado de la FDA tiene un gran potencial para marcar una diferencia duradera en las políticas públicas nacionales.

Una carrera en la ley de la FDA también puede ser lucrativa y estable para quienes la practican. Los grandes fabricantes de alimentos y medicamentos tienen necesidades constantes. 

A menudo buscan constantemente ayuda con el cumplimiento y ayuda para acciones de cumplimiento de forma continua. Las compañías de alimentos y medicamentos a menudo son grandes. 

Su tamaño puede significar un libro de negocios estable para los abogados que trabajan en el campo. Los trabajadores federales de la FDA también suelen disfrutar de un empleo estable con beneficios.

Trabajando hacia la seguridad de los alimentos y las drogas

La ley de la FDA es una ley con importancia nacional. Un abogado que practica la ley de la FDA tiene el potencial de impactar las prácticas y políticas en todo Estados Unidos. 

La ley de la FDA implica la elaboración de políticas, el cumplimiento y los procedimientos de ejecución. Los abogados en el negocio trabajan para hacer que los productos sean seguros y accesibles al público.